九价HPV疫苗

九价HPV疫苗，是用于预防人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌，可以预防90%以上的宫颈癌。疫苗于2014年在美国获批上市。2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者在同等重要。因此，不可因接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。

九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。完成接种程序1个月后，抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍，在接下来的2个月中，该值下降到10倍，维持在平台期。疫苗的抗体水平至少可维持4年。在九价HPV疫苗效力的临床试验中，主要的观察终点是相关HPV型别的持续感染、与相关HPV型别有关的生殖器疣、宫颈上皮内瘤样病变（CIN）、外生殖器或阴道上皮内瘤变(VIN或VaIN) 。临床试验均显示，接种九价HPV疫苗后可以产生良好的保护效果，可有效减少相应型别的HPV持续感染与宫颈、阴道、外生殖器的癌前病变，保护效力均可达到90%以上。九价HPV疫苗包含HPV-6和HPV-11型别的VLP，对生殖器疣具有良好的预防效果。

九价HPV疫苗接种人群：

我国批准上市的九价HPV疫苗，其接种适应年龄范围是16岁~26岁女性。之所以定为该年龄段，具体依据来自三方面：

1.支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段，该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力，均提示其获益大于风

险。

2.我国9岁~15岁幼女性行为概率率很低。9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

3.超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史，而还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

免疫程序：按 0，2，6月免疫程序肌内注射3剂。

接种禁忌证：对四价宫颈癌疫苗或2018年4月批准上市的九价HPV疫苗活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；急性发热、妊娠期、接种过九价或四价宫颈癌疫苗的女性禁用。

不良反应：接种位点疼痛、发红、肿胀，发热，头晕，头疼，恶心，肌肉关节疼痛，晕厥等。

干预措施：

1.接种前，必须认真了解所接种疫苗的有效性和安全性（包括可能出现的不良反应），禁忌证。

2.接种后，必须留观15～30 分钟， 无其他反应后方可离开。

3.一旦出现不良反应，积极配合疫苗接种工作人员做好反应处理工作。

局限性：

由于研发上市的宫颈癌疫苗未涵盖所有的高危型别，接种九价HPV疫苗不能保护所有高/低危型别所致相关肿瘤或疾病；因此美国FDA批准上市九价HPV疫苗说明书中明确以下9个局限性：

1.接种本疫苗不能取消/终止女性长期持续的宫颈癌筛查(二级预防措施) 。

2.接种本疫苗不能取消/终止推荐的肛门癌筛查。

3.本疫苗不能保护已感染HPV的个体。

4.本疫苗不能保护对应型别以外其他型别的相关疾病。

5.本疫苗不能治疗说明书所描述部位相关型别导致的疾病。

6.本疫苗尚未证实能够保护对应型别以外HPV导致的外阴、阴道和肛门癌。

7.本疫苗不能保护非HPV导致的相关疾病。

8.本疫苗不能保护所有受种者。

9.本疫苗对于26 岁以上人群的CIN（++）保护效果尚未得到证实。